610 приказ минздрава

Оглавление:

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 октября 2018 г. N 719 “О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 сентября 2007 г. N 610 «О мерах по организации оказания паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией» (не вступил в силу)

Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 сентября 2007 г. N 610 «О мерах по организации оказания паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 октября 2007 г., регистрационный N 10355).

Зарегистрировано в Минюсте РФ 14 ноября 2018 г.

Регистрационный N 52685

Обзор документа

Поправками к Правилам оказания паллиативной медпомощи к пациентам, которым оказывается такая помощь, отнесены лица с социально значимыми инфекционными заболеваниями, в т. ч. ВИЧ-инфекцией.

В связи с этим правила организации оказания паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией признаны утратившими силу.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17 сентября 2007 г. № 610 «О мерах по организации оказания паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией»

В целях совершенствования и повышения качества оказания медицинской помощи больным ВИЧ-инфекцией приказываю:

Положение об оказании паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией согласно приложению N 1;

Положение об организации деятельности отделения медико-социальной реабилитации и правовой помощи Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями (в рамках оказания паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией) согласно приложению N 2;

Положение об организации деятельности кабинета инфекционных заболеваний амбулаторно-поликлинических учреждений или стационарно-поликлинических учреждений (в рамках оказания паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией) согласно приложению N 3;

Положение об организации деятельности палат паллиативной помощи в больничных учреждениях, оказывающих медицинскую помощь больным ВИЧ-инфекцией, согласно приложению N 4;

Положение об организации деятельности отделения паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией в составе лечебно-профилактического учреждения согласно приложению N 5;

Рекомендуемые штатные нормативы медицинского и другого персонала отделения паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией согласно приложению N 6;

Примерный перечень технического оснащения отделения паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией согласно приложению N 7.

2. Федеральному научно-методическому центру по профилактике и борьбе со СПИДом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (В.В. Покровский) осуществлять организационно-методическое руководство по оказанию паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации Р.А. Хальфина.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 19 октября 2007 г.

Регистрационный N 10355

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития РФ
от 17 сентября 2007 г. N 610

Положение
об оказании паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией

1. Настоящее Положение регулирует правила оказания паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией.

2. Под паллиативной помощью понимается комплекс мер, направленных на улучшение качества жизни человека, страдающего неизлечимым заболеванием, включающий медицинскую, социальную и психологическую поддержку больного и членов его семьи.

3. Паллиативная помощь оказывается больным ВИЧ-инфекцией, имеющим существенно ограниченные физические или психические возможности и нуждающимся в интенсивной симптоматической терапии, психосоциальной помощи, длительном постороннем уходе.

4. Основные задачи медицинских учреждений при оказании паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией:

— проведение терапии для купирования или смягчения симптомов заболевания, а также клинически выраженных побочных эффектов назначаемых лекарственных средств, включая антиретровирусные препараты;

— оказание медико-социальной помощи больным ВИЧ-инфекцией и членам их семей;

— оказание медико-психологической помощи больным ВИЧ-инфекцией на стадии прогрессирования заболевания;

— обеспечение ухода за больными ВИЧ-инфекцией, способность к самообслуживанию которых значительно снижена или утрачена;

— медико-психологическая помощь медицинским и социальным работникам, волонтерам, оказывающим паллиативную помощь больным ВИЧ-инфекцией.

5. Оказание паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией в субъекте Российской Федерации предусматривает взаимодействие медицинских учреждений, центров социальной защиты населения и общественных организаций.

6. Взаимодействие учреждений, оказывающих паллиативную помощь больным ВИЧ-инфекцией, регулирует комиссия по вопросам ВИЧ-инфекции, создаваемая в субъекте Российской Федерации.

7. Организацию паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией в субъекте Российской Федерации обеспечивает руководитель территориального центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями (далее — Центр СПИД).

8. Паллиативная помощь больным ВИЧ-инфекцией может осуществляться:

— отделением медико-социальной реабилитации и правовой помощи, клинико-диагностическое отделение территориального Центра СПИД;

— кабинетом инфекционных заболеваний амбулаторно-поликлинических и стационарно-поликлинических учреждений;

— палатами паллиативной помощи в отделениях инфекционной, туберкулезной, наркологической или многопрофильной больниц;

— отделением паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией инфекционной, туберкулезной, наркологической или многопрофильной больницы;

— наркологическим реабилитационным центром;

— центром общей врачебной (семейной) практики;

— медико-социальным отделением центров и комплексных центров социального обслуживания;

— больницей сестринского ухода;

— учреждениями здравоохранения, обеспечивающими лечение хронического болевого синдрома и паллиативную помощь больным с наличием морфологически подтвержденного диагноза распространенной формы злокачественного новообразования.

9. Проведение паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией обеспечивает# руководители медицинских учреждений либо руководители соответствующих структурных подразделений учреждений.

10. Больным ВИЧ-инфекцией с незначительными функциональными нарушениями паллиативная помощь оказывается в амбулаторно-поликлинических условиях.

11. Больные ВИЧ-инфекцией, страдающие интенсивным болевым и другими синдромами, приводящими к временным нарушениям физического или психического состояния и необходимости индивидуального ухода, госпитализируются в палаты паллиативной помощи в отделениях инфекционной, туберкулезной, наркологической или многопрофильной больниц.

12. Больные ВИЧ-инфекцией, имеющие выраженные стойкие функциональные нарушения при наступлении декомпенсации состояния госпитализируются в отделение паллиативной помощи инфекционной, туберкулезной, наркологической или многопрофильной больницы. Больные также могут быть направлены в хоспис или больницу сестринского ухода при наличии их на территории субъекта Российской Федерации.

Госпитализация больных ВИЧ-инфекцией в отделение паллиативной помощи инфекционной, туберкулезной, наркологической или многопрофильной больницы осуществляется по медицинским показаниям на основании заключения комиссии по вопросу направления больных ВИЧ-инфекцией в отделение паллиативной помощи, создаваемой в отделении медико-социальной реабилитации и правовой помощи в Центре СПИД, возглавляемой заведующим отделением медико-социальной реабилитации и правовой помощи. В состав комиссии рекомендуется включать врача-инфекциониста, специалиста по социальной работе, врача-психотерапевта, юриста и других специалистов.

13. Больные ВИЧ-инфекцией со сниженной или утраченной способностью к самообслуживанию в результате хронической соматической патологии, нарушений двигательных или высших психических функций, а также больные на терминальной стадии заболевания ВИЧ-инфекции обеспечиваются паллиативной помощью на дому, осуществляемой специалистами территориального Центра СПИД, территориальных амбулаторно-поликлинических или стационарно-поликлинических учреждений, центров общей врачебной (семейной) практики, хосписа, центров социального обслуживания.

14. При организации паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией Центр СПИД осуществляет:

— разработку и реализацию системы оказания паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией субъекта Российской Федерации;

— обучение методам паллиативной помощи и их внедрение в практику работы медицинского и немедицинского персонала медицинских учреждений, центров и комплексных центров социального обслуживания, осуществляющих лечение, реабилитационную помощь и социальную защиту больных ВИЧ-инфекцией;

— привлечение и координацию деятельности некоммерческих общественных организаций при оказании паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией;

— разработку стратегии реабилитации лиц, оказывающих паллиативную помощь больным ВИЧ-инфекцией;

15. Для оказания паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией рекомендуется привлекать следующих специалистов:

— врач-инфекционист (либо врач-терапевт);

— врач-психотерапевт и/или медицинский психолог;

— менеджер по управлению медицинским персоналом;

— специалист по социальной работе;

— медицинская сестра (патронажная);

В оказании паллиативной помощи могут принимать участие и другие медицинские специалисты, а также сотрудники некоммерческих организаций, консультанты из числа людей, больных ВИЧ-инфекцией, волонтеры (в том числе, сестры милосердия).

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития РФ
от 17 сентября 2007 г. N 610

Положение
об организации деятельности отделения медико-социальной реабилитации и правовой помощи Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями (в рамках оказания паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией)

1. Настоящее Положение регулирует деятельность отделения медико-социальной реабилитации и правовой помощи (далее — отделение) Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями (далее — Центр СПИД) в части оказания паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией.

2. Структура и штатная численность медицинского и другого персонала отделения утверждается руководителем Центра СПИД, в составе которого оно создано.

3. Основные задачи деятельности отделения (в рамках оказания паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией):

Другие публикации:  Мировой суд череповец менделеева 3 сайт

— оказание паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией при их обращении в Центр — СПИД;

— консультативная помощь специалистам медицинских учреждений по вопросам медицинской помощи, психолого-социальной поддержки, ухода за больными ВИЧ-инфекцией, нуждающимися в паллиативной помощи;

— обучение специалистов амбулаторно-поликлинических медицинских учреждений по вопросам клинического течения, лечения ВИЧ-инфекции, особенностям сестринского ухода на дому за больными ВИЧ-инфекцией;

— обеспечение взаимодействия с территориальными центрами социального обслуживания с целью организации паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией;

— осуществление взаимодействия с общественными, религиозными и другими организациями по оказанию паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией;

— оказание на дому паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией с существенно сниженной или утраченной способностью к самообслуживанию (совместно с территориальными амбулаторно-поликлиническими учреждениями и центрами социального обслуживания населения центров и комплексных центров социального обслуживания);

— отбор согласно медицинским показаниям больных ВИЧ-инфекцией для направления на госпитализацию в отделение паллиативной помощи инфекционной, туберкулезной, наркологической и многопрофильной больниц;

— привлечение волонтеров к оказанию паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией, обучение, планирование и контроль качества их деятельности;

— консультирование родственников нуждающихся в паллиативной помощи больных ВИЧ-инфекцией;

— профилактика синдрома эмоционального выгорания у медицинских и социальных работников, волонтеров, оказывающих паллиативную помощь больным ВИЧ-инфекцией;

— ведение медицинской документации, касающиеся оказания паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией, в установленном порядке;

4. Для выполнения основных задач по оказанию медико-социальной и психологической помощи больным ВИЧ-инфекцией рекомендуется следующий состав специалистов отделения: врач-инфекционист (либо врач-терапевт), врач-психотерапевт, психолог, специалист по социальной работе, средние медицинские работники, менеджер по управлению медицинским персоналом, юрист.

5. Штатная численность врачебного персонала отделения определяется рекомендуемыми нормами нагрузки врачей Центров СПИД согласно утвержденным в установленном порядке нормативно-правовым актам: врач-инфекционист, врач-терапевт, врач-психотерапевт, врач-психиатр-нарколог: первичное посещение — 40 минут, повторное — 20 минут, для расчетов — 30 минут.

6. С целью осуществления патронажа больных ВИЧ-инфекцией, консультирования сотрудников медицинских учреждений, оказывающих помощь больным ВИЧ-инфекцией рекомендуется организовать патронажную бригаду (в составе врача-инфекциониста (врача-терапевта) и медицинской сестры) в составе отделения медико-социальной реабилитации или клинико-диагностического отделения Центра СПИД. Для обеспечения работы бригады рекомендуется наличие автотранспорта.

Приложение N 3
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития РФ
от 17 сентября 2007 г. N 610

Положение
об организации деятельности кабинета инфекционных заболеваний амбулаторно-поликлинических учреждений или стационарно-поликлинических учреждений (в рамках оказания паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией)

1. Настоящее Положение регулирует деятельность кабинета инфекционных заболеваний (далее — кабинет) амбулаторно-поликлинических или стационарно-поликлинических учреждений в части оказания паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией.

2. Положение о кабинете утверждается руководителем медицинского учреждения.

3. Структура и штатная численность медицинского и иного персонала кабинета утверждается руководителем медицинского учреждения в зависимости от объема проводимой лечебно-диагностической и профилактической работы.

4. Основные задачи деятельности кабинета (в части оказания паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией):

— осуществление учета больных ВИЧ-инфекцией, проживающих на территории деятельности кабинета, своевременное информирование территориального Центра СПИД о больных ВИЧ-инфекцией, нуждающихся в паллиативной помощи;

— оказание консультативно-диагностической и лечебной помощи больным ВИЧ-инфекцией;

— направление больных ВИЧ-инфекцией согласно медицинским показаниям в Центр СПИД или на стационарное лечение;

— организация помощи на дому больным ВИЧ-инфекцией, способность к самообслуживанию которых существенно снижена или утрачена (совместно с территориальным центром социального обслуживания);

— оказание психологической поддержки родственникам больных ВИЧ-инфекции, их обучение приемам и методам ухода за тяжелобольными ВИЧ-инфицированными людьми;

— ведение медицинской документации, касающиеся оказания паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией, в установленном порядке.

5. Организацию и проведение помощи больному ВИЧ-инфекцией по месту его жительства обеспечивает руководитель территориального амбулаторно-поликлинического или стационарно-поликлинического медицинского учреждения.

Приложение N 4
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития РФ
от 17 сентября 2007 г. N 610

Положение
об организации деятельности палат паллиативной помощи в отделениях инфекционной, туберкулезной, наркологической или многопрофильной больницы, оказывающих медицинскую помощь больным ВИЧ-инфекцией

1. Настоящее Положение регулирует деятельность палат паллиативной помощи в отделениях инфекционной, туберкулезной, наркологической или многопрофильной больницы, оказывающих помощь больным ВИЧ-инфекцией.

2. Палаты паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией могут создаваться в отделениях инфекционной, туберкулезной, наркологической и многопрофильной больниц.

3. Целью организации палат паллиативной помощи является создание оптимальных условий для больных ВИЧ-инфекцией, имеющих временные выраженные нарушения физических или психических функций и ограниченную способность к самообслуживанию, оказание им паллиативной помощи.

4. Основные задачи деятельности палат паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией:

— оказание паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией, имеющим временные выраженные функциональные нарушения, приводящие к ограничению способности к самообслуживанию и необходимости сестринского ухода;

— проведение симптоматической, этиотропной и патогенетической терапии;

— проведение комплексного восстановительного лечения (включая фармакотерапию, физиотерапию, лечебную физкультуру, массаж), профилактика тяжелых последствий поражения центральной нервной системы, оказание психотерапевтической помощи больным ВИЧ-инфекцией, находящихся в палатах паллиативной помощи.

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

3. Показания для размещения больных ВИЧ-инфекцией в палатах паллиативной помощи:

— интенсивный болевой синдром;

— выраженные трофические расстройства;

— нарушения двигательных и высших психических функций при поражении центральной нервной системы;

— другие синдромы, приводящие к временным выраженным нарушениям физического или психического состояния и необходимости сестринского ухода за больным.

6. Палаты паллиативной в отделениях инфекционной, туберкулезной, наркологической или многопрофильной больницы помощи рекомендуется организовывать по типу боксов или полубоксов, оснащать системой подачи кислорода, обеспечивать оборудованием для проведения интенсивного ухода и терапии.

7. За больными ВИЧ-инфекцией, находящимся в палатах паллиативной помощи в отделениях инфекционной, туберкулезной, наркологической или многопрофильной больницы, осуществляют консультативное наблюдение врач-инфекционист, врач-психотерапевт, врач — реабилитолог.

8. В случае необходимости к оказанию помощи больным ВИЧ-инфекцией, находящимся в палатах паллиативной помощи, могут привлекаться социальные работники, волонтеры, в том числе сестры милосердия.

Приложение N 5
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития РФ
от 17 сентября 2007 г. N 610

Положение
об организации деятельности отделения паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией в составе лечебно-профилактического учреждения

1. Настоящее Положение регулирует деятельность отделения паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией (далее — отделение) в составе лечебно-профилактического учреждения.

2. Отделение создается руководителем лечебно-профилактического учреждения (инфекционной, туберкулезной или многопрофильной больницы) в качестве его структурного подразделения.

3. Структура и штатная численность медицинского и другого персонала отделения утверждается руководителем лечебно-профилактического учреждения, в составе которого оно создается, в соответствии с потребностью в данном виде помощи с учетом рекомендуемых штатных нормативов согласно приложению N 6.

4. Положение об отделении утверждается руководителем лечебно-профилактического учреждения.

5. Основными задачами деятельности отделения являются:

— оказание паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией со стойкими физическими и/или психическими нарушениями, утратой способности к самообслуживанию, нуждающиеся в постоянном сестринском уходе и медицинской помощи;

— диагностика и лечение хронического болевого синдрома у больных ВИЧ-инфекцией;

— проведение консультаций, обучения и стажировки врачей, среднего и младшего медицинского персонала по вопросам оказания медицинской, психологической помощи и уходу за инкурабельными больными ВИЧ-инфекцией;

— проведение консультаций и обучения родственников уходу за больными ВИЧ-инфекцией со стойкими физическими и/или психическими нарушениями;

— учет и хранение подлежащих предметно-количественному учету медикаментов, в том числе применяемых для лечения болевого синдрома;

— ведение медицинской документации, касающиеся оказания паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией, в установленном порядке;

6. Госпитализация больных ВИЧ-инфекцией в отделение осуществляется по медицинским показаниям на основании заключения комиссии по вопросу направления больных ВИЧ-инфекцией в отделение паллиативной помощи территориального Центра СПИД.

7. Госпитализации в отделение паллиативной помощи подлежат больные ВИЧ-инфекцией со стойкими физическими или психическими нарушениями, приведшими к утрате способности к самообслуживанию, необходимости постоянного сестринского ухода и медицинской помощи.

Показаниями для госпитализации больных ВИЧ-инфекцией в отделение паллиативной помощи являются:

— терминальная стадия ВИЧ-инфекции (при невозможности оказания паллиативной помощи на дому);

— морфологически подтвержденный диагноз распространенной формы злокачественного новообразования, не подлежащего радикальному противоопухолевому лечению (больной также может быть госпитализирован в отделение паллиативной помощи или хоспис для инкурабельных онкологических больных);

— хронический болевой синдром, обусловленный злокачественным новообразованием (больной также может быть направлен в отделение паллиативной помощи онкологическим больным или в хоспис для пациентов с онкологической патологией);

— длительный болевой синдром иной этиологии;

— тяжелые мнестико-интеллектуальные нарушения (деменция), двигательные неврологические расстройства, возникшие в результате перенесенных оппортунистических и вторичных заболеваний, инсульта, черепно-мозговой травмы, злоупотребления психоактивными веществами;

— глубокие трофические расстройства (трофические язвы, пролежни);

— другие клинические состояния, приводящие к стойкому хронического характера снижению или утрате физических или психических функций и требующие постоянной медицинской помощи и сестринского ухода за больным.

Больные ВИЧ-инфекцией с указанной патологией могут быть также направлены в хоспис или больницу сестринского ухода.

8. При техническом оснащении отделения рекомендуется использовать примерный перечень оснащения согласно приложению N 7.

Приложение N 6
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития РФ
от 17 сентября 2007 г. N 610

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 ноября 2012 г. № 610н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при злокачественных новообразованиях трахеи (лучевая терапия)»

Приказ , Министерство здравоохранения Российской Федерации , 07 ноября 2012, № 610н

Другие публикации:  Патент целителя

Категории: МКБ Х; стандарты; приказ.

Опубликован 20 апреля 2015, 15:41

Обновлён 20 апреля 2015, 15:42

© 2016 Министерство здравоохранения Российской Федерации

Все материалы, находящиеся на сайте охраняются в соответствии с законодательством Российской Федерации, в том числе об авторском праве и смежных правах.

Наказ МОЗ України від 03.04.2018 р. № 610

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 03.04.2018 р. № 610

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
27 квітня 2018 р. за № 522/31974

Про внесення змін до Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах

Відповідно до статей 13-15 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647, та з метою удосконалення державного контролю за якістю лікарських засобів НАКАЗУЮ:

1. Внести зміни до Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 грудня 2003 року № 584, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 03 березня 2004 року за № 275/8874, виклавши їх у новій редакції, що додаються.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

В.о. Міністра У. Супрун

Голова Державної регуляторної служби України К. Ляпіна

Голова Державної служби України з лікарських засобів
та контролю за наркотиками Н.Я. Гудзь

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
16 грудня 2003 року № 584
(у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 03 квітня 2018 року № 610)

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
27 квітня 2018 р. за № 522/31974

ПРАВИЛА
зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах

І. Загальні положення

1. Ці Правила розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» з метою посилення державного контролю за якістю лікарських засобів та удосконалення механізму реалізації державної політики у цій сфері. Вимоги цих Правил поширюються на всі лікувально-профілактичні заклади (далі — ЛПЗ) незалежно від їх форм власності та підпорядкування.

2. Вхідний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ здійснюють уповноважені особи (головні/старші медсестри, медичні сестри; провізори або фармацевти лікарняних аптек), призначені наказом керівника ЛПЗ відповідальними за якість лікарських засобів. Відомості про уповноважену особу (прізвище, контактний телефон) та форму зв’язку (телефон, факс, електронна пошта) повідомляються протягом десятиденного строку після призначення уповноваженої особи територіальному органу Держлікслужби (далі — територіальні органи) за місцем розташування ЛПЗ.

3. Державний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ здійснюють Держлікслужба та її територіальні органи під час перевірок суб’єктів господарювання незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності щодо додержання ними вимог законодавства про забезпечення якості лікарських засобів.

4. ЛПЗ закуповують і одержують лікарські засоби тільки в суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), а також придбавають наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори у суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на право провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку.

Документи, що підтверджують факт купівлі, супровідні документи, що підтверджують якість лікарського засобу, додаються до договору про постачання (для постачальників-резидентів) і зберігаються у ЛПЗ протягом п’яти років.

5. Забороняється медичне використання (застосування) неякісних, фальсифікованих лікарських засобів; лікарських засобів, обіг яких заборонено в Україні; лікарських засобів, незареєстрованих в Україні; лікарських засобів без сертифіката якості серії лікарського засобу; лікарських засобів без висновку про якість ввезених лікарських засобів (для лікарських засобів іноземного виробництва); медичних імунобіологічних препаратів (далі — МІБП) без висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів; лікарських засобів, термін придатності яких минув; без інструкції для медичного застосування лікарського засобу.

ІІ. Вимоги до приміщень ЛПЗ, призначених для зберігання лікарських засобів

1. Експлуатація обладнання та приміщень ЛПЗ, призначених для зберігання лікарських засобів, має забезпечувати збереження їх якості протягом усього терміну придатності. Кількість площ і приміщень для зберігання визначається кількістю лікарських засобів, які в них зберігаються, з урахуванням їх токсикологічних, фармакологічних груп та фізико-хімічних властивостей.

2. Приміщення для зберігання лікарських засобів згідно з чинними вимогами забезпечуються охоронними та протипожежними засобами.

3. Приміщення для зберігання лікарських засобів мають забезпечувати захист лікарських засобів від пилу та сторонніх запахів.

4. У приміщеннях для зберігання лікарських засобів слід підтримувати температуру і вологість повітря, які відповідають вимогам інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Для спостереження за цими параметрами приміщення, де зберігаються лікарські засоби, мають бути забезпечені термометрами і гігрометрами. Холодильне обладнання для зберігання лікарських засобів має бути оснащено термометрами. Отримані дані щоденно заносять до журналу або картки обліку температури та відносної вологості. Записи про температуру і відносну вологість регулярно перевіряє уповноважена особа. Необхідно забезпечити справність усіх засобів вимірювальної техніки і проводити їх регулярну метрологічну повірку.

5. Приміщення для зберігання мають бути обладнані витяжною вентиляцією, якщо це неможливо — кватирками, фрамугами.

6. Приміщення для зберігання слід забезпечити необхідною кількістю стелажів, шаф, холодильників, піддонів, підтоварників з дотриманням необхідних умов освітлення тощо. Забороняється зберігати лікарські засоби на підлозі.

7. Приміщення ЛПЗ, де зберігаються лікарські засоби, прибирають вологим способом не рідше одного разу на день із використанням дозволених до застосування миючих та дезінфекційних засобів.

ІІІ. Загальні вимоги до організації зберігання лікарських засобів у приміщеннях ЛПЗ, призначених для зберігання лікарських засобів

1. Лікарські засоби слід зберігати окремо за фармакологічними групами залежно від способу їх введення, з урахуванням їх фізико-хімічних властивостей, відповідно до вимог інструкції про застосування лікарських засобів.

2. Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори зберігають в ЛПЗ відповідно до вимог нормативно-правових актів, які регулюють їх обіг в Україні.

3. Лікарські засоби слід розташовувати на стелажах, у шафах або холодильниках, а за потреби — на піддонах, підтоварниках; отруйні лікарські засоби зберігають у металевій шафі під замком. Лікарські засоби, які закуповуються за бюджетні кошти, зберігати на окремій полиці/шафі, з відповідним маркуванням.

4. Лікарські засоби одного найменування та дози під час зберігання розташовують з урахуванням залишкового терміну придатності таким чином, щоб забезпечити першочергове використання лікарських засобів з меншим терміном придатності.

5. У процесі зберігання необхідно постійно проводити суцільний візуальний контроль стану тари, зовнішнього вигляду лікарських засобів та контроль за дотриманням умов зберігання лікарських засобів.

6. У разі пошкодження тари негайно усувають дефекти. Перекладання, переливання в іншу тару, розфасування або розважування лікарських засобів, заміна їх етикеток в ЛПЗ забороняється.

7. У разі зміни зовнішнього вигляду лікарських засобів та/або виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів, уповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направляє їх до територіального органу Держлікслужби за місцем розташування ЛПЗ для проведення лабораторних досліджень якості лікарських засобів разом із супровідними документами.

8. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, серії сумнівних лікарських засобів перебувають у спеціально відведеній, чітко визначеній, промаркованій карантинній зоні (приміщенні), окремо від іншої продукції, з позначенням «Карантин» із зазначенням причин вилучення з обігу та дати переміщення, підпису уповноваженої особи.

9. До медичного застосування такі лікарські засоби можуть бути повернені тільки після отримання позитивного висновку щодо їх якості від Держлікслужби чи її територіального органу, крім лікарських засобів, термін придатності яких минув. Уповноважена особа, отримавши позитивний висновок щодо якості, повертає лікарські засоби до використання після проведення повторного візуального контролю. Проведення повторної оцінки якості оформлюється письмово.

10. У разі отримання негативного висновку від Держлікслужби чи її територіального органу лікарський засіб знищується згідно з Правилами утилізації та знищення лікарських засобів, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24 квітня 2015 року № 242, зареєстрованими у Міністерстві юстиції України 18 травня 2015 року за № 550/26995.

11. Усі лікарські засоби мають зберігатися в упаковці виробника відповідно до вимог, зазначених в інструкції для медичного застосування лікарського засобу.

Другие публикации:  Оформление дачных участков в собственность

12. Не допускається сумісне зберігання лікарських засобів із реактивами, біологічним матеріалом тощо в одному холодильнику.

IV. Порядок організації зберігання лікарських засобів у відділеннях ЛПЗ

1. Лікарські засоби для їх подальшого медичного застосування отримує головна/старша медична сестра відділення ЛПЗ в уповноваженої особи, відповідальної за якість лікарських засобів, яку призначено наказом керівника ЛПЗ, за відповідно оформленими документами.

2. Зберігання лікарських засобів у відділеннях ЛПЗ (маніпуляційний кабінет, медичний пост тощо) проводиться з урахуванням способу введення та з дотриманням вимог інструкції для медичного застосування лікарського засобу.

3. Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори зберігаються відповідно до вимог нормативно-правових актів, які регулюють їх обіг в Україні.

4. Забороняється виготовлення, розфасування, заміна етикеток, перекладання лікарських засобів.

5. За потреби допускається порушення упаковки виробника медичним персоналом ЛПЗ з обо-в’язковим зазначенням на новоствореній упаковці назви, серії, дозування, терміну придатності, виробника лікарського засобу, умов зберігання та власного підпису особи, яка створила упаковку.

6. Перевірка дотримання умов зберігання лікарських засобів та додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів у відділеннях проводиться уповноваженою особою ЛПЗ не менше одного разу на місяць, про що роблять запис у відповідному журналі.

V. Проведення вхідного контролю якості лікарських засобів у ЛПЗ

1. Вхідний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ здійснює уповноважена особа, призначена наказом керівника ЛПЗ.

2. Головними обов’язками уповноваженої особи ЛПЗ є:

1) проведення візуального контролю одержаних лікарських засобів, який включає перевірку:

групової, первинної, вторинної (за її наявності) упаковки;

наявності інструкції для медичного застосування лікарського засобу;

зовнішнього вигляду, у тому числі цілісності, однорідності, наявності пошкоджень лікарських засобів;

строку придатності лікарських засобів.

За потреби, якщо виникла підозра щодо якості, лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок стосовно розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень;

2) відбір зразків сумнівних лікарських засобів та направлення їх до територіального органу Держлікслужби для проведення лабораторних досліджень якості лікарських засобів у разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів під час здійснення візуального контролю. На час проведення таких досліджень до остаточного вирішення питання про їх якість серії сумнівних лікарських засобів перебувають у спеціально відведеній, чітко визначеній, промаркованій карантинній зоні (приміщенні), окремо від іншої продукції, з позначенням «Карантин» із зазначенням причин вилучення з обігу та дати переміщення;

3) проведення вхідного контролю якості, який здійснюється не пізніше наступного дня з дати отримання лікарських засобів у місці приймання продукції.

Забороняється застосування одержаних лікарських засобів у ЛПЗ до одержання письмового висновку уповноваженої особи, що здійснює вхідний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ.

До оформлення письмового висновку вхідного контролю лікарські засоби необхідно розміщувати та зберігати в умовах, визначених виробником в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, в спеціально відведеній, чітко визначеній, промаркованій карантинній зоні (приміщенні), окремо від іншої продукції, з позначенням «Карантин».

3. Уповноважена особа ЛПЗ, здійснюючи вхідний контроль якості лікарських засобів, повинна:

перевіряти відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, строків придатності, реєстраційного статусу, найменування, лікарської форми, найменування виробника. Кожна серія лікарського засобу має супроводжуватися копіями сертифіката якості серії лікарського засобу, який видає виробник (для імпортованих лікарських засобів — імпортер (виробник або особа, що представляє виробника лікарських засобів на території України)), висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (для лікарських засобів іноземного виробництва) та висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів (для МІБП);

оформляти висновок вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на накладній: «Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до використання (застосування) (зазначити П.І.Б. уповноваженої особи, дату проведення вхідного контролю, поставити підпис)»;

здійснювати ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до лікувально-профілактичного закладу (додаток 1), з можливістю відстеження розподілу та використання лікарських засобів у відділеннях ЛПЗ;

здійснювати моніторинг приписів/розпоряджень/рішень Держлікслужби та її територіальних органів. У разі наявності зазначених у приписі/розпорядженні/рішенні лікарських засобів вносить запис до журналу ведення обліку розпоряджень/рішень/приписів від Держлікслужби та її територіальних органів (додаток 2) в електронному та/або паперовому вигляді з можливістю термінового формування реєстрів руху лікарських засобів на виконання запитів Держлікслужби та її територіальних органів;

перевіряти наявність в ЛПЗ та вилучати лікарські засоби, обіг яких заборонено в Україні; фальсифіковані лікарські засоби; лікарські засоби, незареєстровані в Україні та строк придатності яких минув;

надавати територіальному органу Держлікслужби інформацію про виявлені неякісні лікарські засоби у строк, визначений у приписі/розпорядженні/рішенні, лікарські засоби, стосовно яких виникла підозра щодо якості, фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби, інші дефекти чи невідповідності. Виявивши зразки таких лікарських засобів, вживати заходів щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення у спеціально відведену, чітко визначену, промарковану карантинну зону (приміщення), окремо від іншої продукції, з позначенням «Карантин» із зазначенням причин вилучення з обігу та дати переміщення;

вживати заходів, зазначених у рішеннях Держлікслужби щодо якості лікарських засобів;

здійснювати моніторинг умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог інструкції для медичного застосування лікарського засобу;

здійснювати організаційно-технічні заходи щодо забезпечення нанесення спеціального позначення на упаковку лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів. Спеціальне позначення є штампом червоного кольору з написом «Бюджетна закупівля» або стикером з написом червоного кольору «Бюджетна закупівля», які наносяться на зовнішню (вторинну) упаковку лікарських засобів, у тому числі МІБП, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів. У разі відсутності вторинної упаковки за можливості штамп або стикер наноситься на первинну упаковку.

4. Отримання лікарських засобів, які вимагають дотримання «холодового ланцюга», необхідно оформляти актом приймання-передавання із зазначенням умов зберігання під час транспортування.

5. Зберігання, транспортування, приймання та облік МІБП здійснюється відповідно до Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 вересня 2011 року № 595, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року за № 1166/19904.

6. У разі позитивного результату вхідного контролю уповноважена особа дає письмовий висновок щодо можливості використання (застосування) серій(ї) лікарських засобів та передає одержані лікарські засоби для застосування до відділень ЛПЗ або на зберігання.

7. У разі негативного результату вхідного контролю уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення лікарських засобів постачальнику. Копія акта разом із копіями накладної, сертифіката якості серії лікарського засобу, який видає виробник (для імпортованих лікарських засобів — імпортер (виробник або особа, що представляє виробника лікарських засобів на території України)), висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (для лікарських засобів іноземного виробництва), висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів (для МІБП) у десятиденний строк (якщо інше не передбачено рішенням Держлікслужби) подається до територіального органу Держлікслужби.

VI. Державний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ

1. Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється Держлікслужбою та її територіальними органами відповідно до Законів України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про лікарські засоби» та інших нормативно-правових актів.

2. Державні інспектори здійснюють планові та позапланові інспекційні перевірки ЛПЗ щодо додержання ними вимог законодавства з питань забезпечення якості лікарських засобів. Результати перевірок оформлюються актом перевірки встановленого зразка.

3. Відбір зразків лікарських засобів для здійснення їх лабораторного аналізу здійснюється згідно з Порядком відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 03 лютого 2010 року № 260, та оформлюється актом відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу їх якості (додаток 3).

4. Лабораторне дослідження якості лікарських засобів здійснюється підпорядкованими територіальним органам Держлікслужби лабораторіями та/або уповноваженими лабораторіями на підставі направлень Держлікслужби або її територіальних органів чи на підставі звернень ЛПЗ до Держлікслужби та/або її територіальних органів за визначеними Держлікслужбою та/або її територіальними органами показниками.

5. У разі надходження від територіальних органів Держлікслужби термінових повідомлень про невідповідність якості лікарських засобів Держлікслужба вживає заходів згідно з Порядком встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада 2011 року № 809, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року за № 126/20439.

У разі встановлення тимчасової заборони (заборони) обігу лікарського засобу ЛПЗ мають у строк, визначений у розпорядженні про встановлення тимчасової заборони (заборони) обігу, вжити заходів щодо виконання встановлених таким розпорядженням вимог.

Начальник Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції Т. Лясковський

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым